A 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról:
"17/C. § (1) Szervre vonatkozó súlyos káros eseményről vagy súlyos szövődményről az erről tudomást szerző egészségügyi szolgáltató haladéktalanul értesíti az OVSZ-t, amely - a miniszter, valamint a transzplantációs központok haladéktalan értesítése mellett - az azonnali bejelentésről és az eset kivizsgálásáról értesíti az országos tisztifőorvost. Az OVSZ haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve - amennyiben a súlyos káros esemény vagy súlyos szövődmény következményei más tagállamot érinthetnek - az Európai Bizottság, illetve az Európai Gazdasági Térségnek a súlyos káros eseménnyel vagy súlyos szövődménnyel valószínűsíthetően érintett tagállamai illetékes hatóságainak az értesítését.
(2) A szervre vonatkozó súlyos káros események és szövődmények időben történő bejelentésének és kezelésének formai követelményeire az OVSZ műveleti előírást ad ki, amelyet a honlapján közzétesz."
A jogszabályi követelményeknek megfelelve az Országos Vérellátó Szolgálat az alábbi minőségügyi eljárást adja ki:
Minőségügyi eljárásrend
A bejelentéshez szükséges formanyomtatvány
Melléklet az OVSZ TRNSPL-08 számú, Organovigilancia minőségügyi eljárásrendhez
A Súlyos káros események és szövődmények bejelentési és kivizsgálási rendszerével kapcsolatos szakmai tájékoztatások:
- Mihály S: A szervdonációs és transzplantációs folyamat minőségbiztosítása. Súlyos káros események és szövődmények bejelentési rendszere.
MTT Tavaszi Transzplantációs Találkozó. – Balatonfüred, 2015. május 14.
- Mihály S: Various vigilance systems in the Eurotransplant countries.
Eurotransplant Winter Meeting – Alpbach, Austria, 2017. január 26.
- Mihály S, Trnka-Szántay K: Súlyos káros események és szövődmények bejelentési rendszere a szervdonációban.
Magyar Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság Nemzeti Kongresszusa, MAITT Továbbképző Napok – ANESZTEXPO 2017, Siófok, Hotel Azúr, 2017. május 18-20.
- Trnka-Szántay K, Dr. Mihály S: Súlyos káros esemény Magyarországon 2016-ban, Esetbemutatás.
A Magyar Transzplantációs Társaság XIX. Kongresszusa. – Hunguest Hotel Forrás, Szeged, 2017. november 23.
- Mihály S, Trnka-Szántay K: Organovigilance Reporting and Investigation System in Hungary, case-presentations.
Eurotransplant SAE/R Meeting. – Budapest, 2017. december 07.
- Dr. Mihály S: SAE case report of Hungary.
Eurotransplant Annual Meeting – Leiden, 2018. október 04.
2015. 05. 06.
