Projekt állapota: Folyamatban
Indítás dátuma: csütörtök, február 15, 2024.
Befejezés dátuma: hétfő, június 14. 2027.
Projekt adatai
Konzorciumvezető: Istituto Superiore Di Sanita (ISS/CNT-CNS)
Szerződött partnerek:
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) konzorciumi partner
az Országos Vérellátó Szolgálat (OVSz) és a Dél-pesti Centrumkórház (DPC) támogatói (associated) partner
Projekt azonosítószáma: 101128035 (EU4H-2022-JA-IBA) Projekt címe: Új modellszemlélet kipróbálása a vér, szövetek és sejtek (BTC) előkészítési folyamatainak értékelésére és engedélyezésére (Piloting a new model approach for assessing and authorising novel Blood, Tissues and Cells (BTC) preparation process)
Megítélt támogatás: elérhető legmagasabb támogatási összeg 18.104,58 EUR
Támogatás mértéke: 80%
Megvalósítás időtartama: 2024.02.15-2027.06.14.
Projekt rövid összefoglalója
A Joint Action Piloting GAPP modell, az emberi eredetű új anyagok előkészítési folyamatainak értékelésére és engedélyezésére (GAPP-PRO) tárgyú projekt célja, a GAPP JA (GA 785269) módszertan tesztelése és tökéletesítése az alábbi intézkedések segítségével:
· engedélyezési eljárások különböző emberi eredetű anyagokra (pl.: székletmikrobióta, anyatej, vérlemezke-lizátum szemcseppek), beleértve a betegágy melletti készítményeket is;
· a GAPP-modell végrehajtására való képesség ellenőrzése a különböző tagállamokban, különös tekintettel a kockázati szintek közös értékelésére;
· a módszertan tesztelése több országra kiterjedően;
· a módszertan megvalósíthatóságának tesztelése, értékelése, beleértve – szükség esetén – az orvostechnikai eszközök és gyógyszerészeti alkalmazások területén érdekelt felekkel folytatott interakciókat;
· az EUROGTP II kockázatelemző rendszer frissítése, és a már elérhető platform kiterjesztése más SoHO-kra (nevezetesen a széklet mikrobiotára és anyatejre) is;
A GAPP-ban kifejlesztett változat frissítésre kerül, felhasználva a pilot tesztek eredményeit, valamint a különböző szakemberek és a kísérleti tesztekben részt vevő illetékes hatóságok véleményét.
